天氣預(yù)報(bào)
|
第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量,，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律,、行政法規(guī),，結(jié)合本省實(shí)際,，制定本條例。 第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng),，適用本條例,。 第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理,、全程管控,、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué),、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全,、有效,、可及。 第四條 縣級(jí)以上人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé),，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作,，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制,。 第五條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省的藥品監(jiān)督管理工作，市,、州和縣（市,、區(qū)）人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。 第六條 依法實(shí)行藥品上市許可持有人制度,。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用全過程中藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 第七條 鼓勵(lì)公眾舉報(bào)在藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用中的違法行為。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)舉報(bào)屬實(shí)者給予獎(jiǎng)勵(lì),。 第二章 藥品生產(chǎn)和經(jīng)營 第八條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求,。 藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。 第九條 藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定的處方成份和處方量投料,。 第十條 藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料、輔料,，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求,。 生產(chǎn)藥品使用的原料藥應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),，使用的未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)按照國家和省級(jí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),，合格后方可投料。 禁止使用過期輔料,、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料,、未經(jīng)批準(zhǔn)或者未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的輔料生產(chǎn)藥品。 第十一條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門制定的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，組織制定本省的中藥飲片炮制規(guī)范,。 第十二條 從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證,，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求,。 藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力,。 第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍銷售藥品。 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,，藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自改變經(jīng)營方式,；不得在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品。 第十四條 藥品上市許可持有人委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的,，應(yīng)當(dāng)與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議,，并按照規(guī)定提供委托范圍、委托方式等可供追溯的信息,。 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,，但不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 第十五條 藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人和無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事生產(chǎn),、經(jīng)營的單位提供藥品。 第十六條 鼓勵(lì),、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營,。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全涵蓋企業(yè)總部,、全部連鎖門店和配送中心的藥品質(zhì)量管理體系和統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理制度,，對(duì)連鎖門店的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。 連鎖門店應(yīng)當(dāng)按照要求依法開展藥品零售活動(dòng),。 第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師,、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊(cè)執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)國家衛(wèi)生健康管理部門制定的互聯(lián)網(wǎng)診療管理規(guī)定出具的電子處方與紙質(zhì)處方具有同等效力,。 第十八條 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本省執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍的實(shí)際情況,，結(jié)合藥品零售企業(yè)的經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模,、地域差異和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等因素,，制定差異化配備執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定，與國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定相銜接,，穩(wěn)步提升執(zhí)業(yè)藥師配備比例,。 第十九條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量屬性和藥品說明書的要求對(duì)藥品進(jìn)行運(yùn)輸、儲(chǔ)存,；委托運(yùn)輸,、儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議,，保證運(yùn)輸,、儲(chǔ)存過程中的藥品質(zhì)量。 藥品說明書要求冷凍,、冷藏儲(chǔ)存的藥品,，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及運(yùn)輸,、儲(chǔ)存受托方應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用冷凍,、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸,、儲(chǔ)存。 第二十條 藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),、銷售、使用,，并及時(shí)向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,，不得自行處理。 第二十一條 禁止任何單位和個(gè)人非法收購藥品或者收購過期藥品,。 第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收,、保管、儲(chǔ)存的規(guī)定,，制定和執(zhí)行藥品保管,、儲(chǔ)存制度，保證藥品質(zhì)量,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室不得違反規(guī)定私設(shè)藥柜,，醫(yī)務(wù)人員以及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。 第二十三條 農(nóng)村衛(wèi)生所（室）,、個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，也可以按照國家和省有關(guān)規(guī)定,，由本鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院或者履行鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院職能的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)代購藥品,。鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院或者社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)不得再委托他人代購藥品。 第二十四條 患者有權(quán)獲得處方,，并持處方選擇在就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)購買藥品,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員不得以任何方式限制,。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證,。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的,，不得配制制劑。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑所需的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與制劑品種,、配制規(guī)模以及配制工藝相適應(yīng),。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的，藥品監(jiān)督管理部門不得提高配制中藥制劑所需的設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)和條件,。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種,，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,，向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后,，即可按照備案材料載明的要求配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào),。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全制劑配制質(zhì)量管理體系,，保證制劑配制全過程持續(xù)符合法定要求,。 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)除依法自行配制中藥制劑外，也可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè),、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑,，并向省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 第二十九條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)國家或者本省名中醫(yī)經(jīng)多年臨床使用且療效確切的方劑或者經(jīng)典名方研究配制中藥制劑,，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承,。 第三十條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑,，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥,，促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展。 第四章 藥品廣告和價(jià)格 第三十一條 本省藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請(qǐng)人申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。 第三十二條 藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí),、合法,，藥品廣告以及有關(guān)宣傳資料，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治不得超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書的范圍,。 第三十三條 非藥品廣告以及非藥品的標(biāo)簽,、說明書、包裝和有關(guān)宣傳資料,，不得有涉及藥品的宣傳,。 第三十四條 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品,，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平,、合理和誠實(shí)守信、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格,，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品,。 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國家關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定,，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格。 禁止暴利,、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為,。 第五章 藥品監(jiān)督和檢查 第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量狀況和風(fēng)險(xiǎn)控制需要,，依法制定年度藥品監(jiān)督管理計(jì)劃，并組織實(shí)施,。 第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,，或者在發(fā)生疫情,、重大質(zhì)量事件等專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法等行為的，可以對(duì)為藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人以及藥品流向的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查或者調(diào)查取證,。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞,。 第三十七條 對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)采取告誡,、約談,、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售,、使用,、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果,。 藥品監(jiān)督管理部門依法采取暫停生產(chǎn),、銷售,、使用、進(jìn)口等措施,，當(dāng)事人對(duì)安全隱患進(jìn)行排查,、整改后，提出恢復(fù)生產(chǎn),、銷售,、使用、進(jìn)口申請(qǐng)的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在七個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行檢查,，安全隱患確已消除的，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人恢復(fù)生產(chǎn),、銷售,、使用、進(jìn)口等活動(dòng),。 第三十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督管理的需要,，制定藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn),；抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品,，所需費(fèi)用按照國家規(guī)定列支,。 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正,。 第三十九條 對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品使用單位抽樣的本省藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定的,，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)該藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的排查整改情況進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,。對(duì)有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，應(yīng)當(dāng)依法處理,。 被抽樣單位為省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品使用單位,，且藥品質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，對(duì)被抽樣單位以及藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品使用單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門,，根據(jù)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門的通報(bào)情況,，可以依法減輕或者免除對(duì)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的行政處罰,。 被抽樣單位為省外藥品經(jīng)營企業(yè)或者藥品使用單位的,，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將第一款的調(diào)查評(píng)估情況，通知被抽樣單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門,。 第四十條 對(duì)生產(chǎn),、銷售,、使用假藥、劣藥行為作出的行政處罰決定,，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論,。但是，屬于下列情形的,，無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論： （一）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍,； （二）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（不需要標(biāo)明有效期的中藥材、中藥飲片除外）,； （三）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品,； （四）超過有效期的藥品； （五）擅自添加防腐劑,、輔料的藥品,； （六）其他有充分證據(jù)證明為假藥或者劣藥的。 第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有摻雜,、摻假嫌疑,，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能確定的，可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn),；經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定制劑質(zhì)量的依據(jù),。 第四十二條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè),、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā),、日常監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新,；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次,，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒,。 第六章 法律責(zé)任 第四十三條 違反本條例規(guī)定，法律,、行政法規(guī)已經(jīng)規(guī)定行政處罰的,，從其規(guī)定；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。 第四十四條 違反本條例第九條規(guī)定,，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份投料的,，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款,；貨值金額不足十萬元的,，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷藥品生產(chǎn)許可證,，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。 第四十五條 有下列行為之一的,，沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn),、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證： （一）違反本條例第九條規(guī)定,，藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方量投料的； （二）違反本條例第十條第三款規(guī)定,，藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料,、未經(jīng)批準(zhǔn)或者未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的輔料生產(chǎn)藥品的,。 前款第二項(xiàng)的過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料,、未經(jīng)批準(zhǔn)或者未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的輔料,，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。 第四十六條 違反本條例第十條第二款規(guī)定,，藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥或者中藥材、中藥飲片未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的,，責(zé)令限期改正,，給予警告,；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款,； 情節(jié)嚴(yán)重的,，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證,，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng),。 第四十七條 有下列行為之一的，沒收違法銷售的藥品和違法所得,，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款,；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算： （一）違反本條例第十三條第一款規(guī)定,，藥品經(jīng)營企業(yè)超出藥品經(jīng)營許可證許可的經(jīng)營范圍銷售藥品的,； （二）違反本條例第十三條第二款規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,，藥品經(jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式,，或者在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的； （三）違反本條例第十四條第二款規(guī)定,，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的。 第四十八條 違反本條例第十五條規(guī)定,，藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人和無藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事生產(chǎn)、經(jīng)營的單位提供藥品的,，給予警告,，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款,。 第四十九條 違反本條例第十七條第一款規(guī)定,，藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師,、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊(cè)執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥的，責(zé)令限期改正,，給予警告,；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處一千元以下的罰款,。 第五十條 違反本條例第十九條第二款規(guī)定,，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在藥品說明書規(guī)定的冷凍、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的,，責(zé)令限期改正,，給予警告；逾期不改正的,，處五千元以上二萬元以下的罰款,；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。 違反本條例第十九條第二款規(guī)定,，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在藥品說明書規(guī)定的冷凍、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的,，責(zé)令限期改正,，給予警告；逾期不改正的,，處十萬元以上五十萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證,、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。 第五十一條 違反本條例第二十一條規(guī)定,，非法收購藥品或者收購過期藥品的,，沒收違法收購的藥品和違法所得，并處違法收購的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的,，按十萬元計(jì)算,。 第五十二條 違反本條例第二十二條第一款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜不符合藥品購進(jìn),、驗(yàn)收,、保管、儲(chǔ)存規(guī)定的,，責(zé)令限期改正,；情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào),。 第五十三條 違反本條例第二十二條第二款規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室違反規(guī)定私設(shè)藥柜，醫(yī)務(wù)人員及其他人員私自出售藥品或者制劑的,，沒收違法存放,、銷售的藥品、制劑和違法所得,，并處違法存放,、銷售的藥品、制劑貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款,；貨值金額不足十萬元的,，按十萬元計(jì)算。 第五十四條 違反本條例第二十七條規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑未遵守制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的,，責(zé)令限期改正，給予警告,；逾期不改正的,，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制許可證，對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。 第五十五條 違反本條例第二十八條規(guī)定,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案,，或者備案時(shí)提供虛假材料的,，責(zé)令改正，沒收違法所得,，并處三萬元以下罰款,，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的,，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng),。 第五十六條 藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《中華人民共和國藥品管理法》以及相關(guān)行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥,、劣藥的,，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得,；但是,，可以免除其他行政處罰。 前款規(guī)定中的“充分證據(jù)”是指： （一）進(jìn)貨渠道合法,，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證,、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明,、藥品合格證明,、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法； （二）藥品采購與收貨記錄,、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整,； （三）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù),、銷售,、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄,。 第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán),、徇私舞弊、玩忽職守的,，由有權(quán)機(jī)關(guān)依法給予處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。 第七章 附則 第五十八條 本條例自2022年9月1日起施行,。2007年5月24日吉林省第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十五次會(huì)議通過的《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》同時(shí)廢止。 |
技術(shù)支持：迅達(dá)科技
